迪士尼彩乐园iii 欧洲医疗器械定名系统EMDN热门问题解答，更新了！

2025年1月迪士尼彩乐园iii，医疗器械伙同小组(MDCG)发布MDCG 2021-12 Rev.1《欧洲医疗器械定名系统EMDN常见问题解答更新纠正版》。更新后的指南新增问题7至24，本期从中挑选存眷度较高的问题作以下解读。

问题7：不错为EUDAMED中的每个UDI-DI分派若干个EMDN代码？

答：频繁情况下，制造商必须恒久敬佩与所商讨器械的UDI-DI关联的最合适的惟一代码。该划定的豁免仅限于具有多种预期用途的器械，举例：具备多量会诊和诊治功能的复杂医疗器械系统处分时可能会使用多个代码。

殷墟甲骨文的发现，让传说中的商朝被彻底证实，为世人再现了辉煌的殷商文明。由此，中国有文字记载的历史向前推进了一千年。

整个遗址属于南北走向近长方形城址，遗址北缘、西缘、南缘残存低矮的城垣，南北长约165米，东西长约140米，城内分布面积23100平方米。西城垣保存最好，北城垣保存一般，南城垣仅残存西段，东面临近河床，未见城垣，西和南城垣外有壕沟。

问题9：若是找不到合适的EMDN术语，迪士尼彩乐园官网那应该为器械UDI-DI分派什么EMDN代码？

答：用户应恒久搜索最细粒度（最低）的定名级别，以找到最顺应所商讨器械UDI-DI的EMDN术语。制造商仍需承担审查所有这个词术语的职守，以敬佩最合适的论说术语。唯有当最细粒度的级别与器械的描摹不匹配时，制造商才不错分派代码彭胀名“99”，该彭胀名在该级别类型中默示“其他”。

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问题17：是否会如期审查与多个EMDN代码相关的器械，以查抄新代码中是否应包含协同效应？

答：在年度EMDN更新算作中，与多个EMDN代码相关的UDI-DI将受到迥殊审查。示例：若是制造商为CT系统分派了相关代码，并为PET系统分派了第二个代码，则不错对其进行审查，以包括组合PET/CT的新代码。

问题24：若是EMDN发生变化（新代码、拆分代码、逾期间码），制造商何时需要更新相关代码？

答：制造商和公告机构（视情况而定）应实时、合理地在不同文献（如文凭、相宜性声明）和EUDAMED数据库中反应此类更新（如相关），最迟为年度EMDN更新周期戒指后的下一次年度监督审计前。由于无法料思个东谈主战役迪士尼彩乐园iii，因此提议制造商制定圭臬作念法，评估EMDN的每一份年度出书物，以了解可能影响其家具组合中器械的任何变化，以便在年度监督审计之前/技艺见告其公告机构。

发布于：上海市

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