发布日期：2025-03-27 09:22 点击次数：180
Vibegron 当今可在好意思国手脚处方药使用，是第一个亦然惟逐一个取得 FDA 批准用于诊疗 OAB 和 BPH 患者的 β3 好坏剂。
凭证住友制药好意思国公司 (SMPA) 发布的新闻稿，FDA 批准 vibegron (Gemtesa；住友制药好意思国公司)，这是一种逐日服用一次的 β-3 (β 3 ) 肾上腺素能受体好坏剂，用于诊疗患有膀胱过度行径症 (OAB) 症状并正在接纳良性前哨腺增生 (BPH) 药物诊疗的男性。
SMPA 首席斥地官 Yumi Sat 在新闻稿中暗示：“逐日一次的 vibegron 临床数据涌现，接纳 BPH 药物诊疗的患者的主要 OAB 症状得到昭着改善，这展示了 Gemtesa 为患者提供更好放胆症状的身手的后劲。”“咱们有可能让患有这种疾病的男性的生涯因 OAB 症状而受到更少的侵略。”
凭证新闻稿，该批准使 vibegron 成为首个亦然惟逐一个获准用于诊疗患有 OAB 并接纳 BPH 诊疗的患者的 β3 好坏剂，当今在好意思国可手脚处方药使用。OAB 症状通常被误觉得是胡闹的当然风物，但本体上可能与 BPH 联系，BPH 是男性中跟着年齿增长而越来越大量的一种疾病。好意思国少见百万男性患有 BPH，其中高达 75% 的东谈主有 OAB 的临床症状。横祸的是，简略 80% 的男性 OAB 病例无法确诊。
伸开剩余66%这次监管行径基于 URO-901-3005 的闭幕，这是一项 3 期进修，在 24 周内对约 1100 名接纳 BPH 药物诊疗的患有 OAB 症状的男性进行了分析，对比了 vibegron 与劝慰剂的后果。在 2023 年公布的闭幕中，vibegron 达到了两个共同主要至极，包括逐日平均排尿次数与基线比拟的变化以及逐日平均尿急次数与基线比拟的变化。
另一个至极标明，12 周后，迪士尼彩乐园ds07每天费劲尿失禁（费劲需要排尿后立即不测漏尿）的发生率有所下落。不良反馈包括尿路感染和高血压，严重不良事件发生率为 4.3%，与劝慰剂组（2.9%）的发生率通常，接头东谈主员暗示。
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对于 GEMTESA ® (vibegron)
在好意思国，GEMTESA (vibegron) 自2021 年 4 月起已获准用于诊疗成东谈主 OAB 症状，包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。GEMTESA 于2024 年 12 月 18 日获批，用于诊疗接纳良性前哨腺增生 (BPH) 药物诊疗的成年男性的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度行径症 (OAB)。GEMTESA 通过选拔性靶向 β 3肾上腺素能受体起作用，通过收缩膀胱逼尿肌增多容量来减轻 OAB 症状。
对于膀胱过度行径症膀胱过度行径症 (OAB)
膀胱过度行径症膀胱过度行径症 (OAB) 是一种膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床疾病。症状可能包括尿急（难以放胆的瞬息尿意）、急迫性尿失禁（费劲需要排尿后立即或然志地漏尿）和尿频（通常 24 小时内排尿 8 次或更多）。简略 3300 万好意思国成年东谈主患有令东谈主苦恼的 OAB 症状。
对于良性前哨腺增生
良性前哨腺增生 (BPH) 是一种男性前哨腺增大的疾病。好多接纳症状诊疗的男性被觉得患有前哨腺增大导致的膀胱防止。即使通过 BPH 诊疗缓解了防止，OAB 的未惩办症状仍可能抓续存在。约60 % 的 BPH 男性接纳下尿路症状 (LUTS) 诊疗。LUTS 可分为储存症状、排尿症状和排尿后症状。提高一半的 LUTS 男性讨教有储存症状，约四分之一讨教有排尿症状。这标明好多被会诊为 BPH 的男性可能患有膀胱过度行径症。
数百万患者患有 OAB 和 BPH。OAB 是一种泌尿系统疾病，诊疗决策有限，无法缓解症状并影响外交生涯，”SMPA 总裁兼首席实施官 Tsutomu Nakagawa 博士在新闻稿中暗示。“FDA 扩大对 [vibegron] 的批准，对于正在接纳 BPH 诊疗且 OAB 症状未缓解的男性来说是一个要紧的里程碑。”
参考开端：‘Sumitomo Pharma America. Sumitomo Pharma America announces US FDA approval of Gemtesa (vibegron) for men with overactive bladder symptoms receiving pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia. PR Newswire. News Release.
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